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浙江医院临床试验实施流程

作者: zjyykjk  阅读次数: 6054 发布时间: 2020-09-30

项目立项-实施-结题一般流程指示


1.      我院机构项目立项采用GCP平台电子化管理,新用户请登录外网网址申请账号。经机构审批后账号可以启用。

2.      项目预审:登陆GCP管理平台提交项目资料进行项目预审;由机构秘书—项目PI—机构秘书确认三步完成预审(无严重问题5个工作日内)。

3.      项目立项:登陆GCP管理平台再次提交项目资料进行立项审核;由机构秘书-机构办公室主任两步完成立项审核(无严重问题5个工作日内)。

4.      伦理审批:(伦理办公室电话:0571-81595231)每月中下旬召开伦理会议

5.      合同审核(主合同及CRC合同):机构办审核、院内会签(10个工作日内)

6.      遗传办承诺书签署(5个工作日内)

7.      合同签署 (5个工作日内)

8.      召开项目启动会:申办方、专业科室和机构办公室确定项目启动前准备工作就绪后,商定启动会时间并通知机构人员参加。

9.     临床试验项目实施中:  ① CRA/CRC资质得到机构认可后,到机构进行备案(简历、GCP证书、委托函、身份证复印件),发放工作牌,来访必须到机构签到; ② 采用内网GCP平台管理系统网址开具试验过程中的免费检验检查,项目启动前联系机构完成项目配置; ③ 项目启动后到灵隐院区机构完成项目省局网上备案;  ④ 发生方案违背、药物超温、SAE及SUSAR时上报机构,SAE需要在灵隐院区机构上报省局;⑤  合并用药、检验检查溯源到机构申请后应用机构账号进行查询;⑥  监查、 稽查问题及时与机构进行沟通,报告及时提交给机构办公室; ⑦ 首例受试者入组后预约机构完成首例质控;⑧ 更换CRA/CRC 必须得到机构认可并备案。

10.  关闭中心/项目结题: 申请关闭中心、资料整理、提交自查报告、费用核算、机构质控、完成机构项目信息收集、提交分中心小结报告及总结报告、资料上交机构档案室保存。

药物临床试验结题流程

注:以上工作完成时间,如遇特殊情况相应延迟。

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